L’ articolo 28 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, contenente le disposizioni attuative del Regolamento (UE) 2017/745, ha istituito il Fondo per il governo dei dispositivi medici, alimentato da una quota annuale pari allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell’imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al SSN dei dispositivi medici.
La norma suddetta definiva l’obbligo di versamento da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici, ma non indicava i criteri e le modalità per il versamento delle quote annuali.
Il Decreto Interministeriale emanato il 29 dicembre 2023 dal Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, ha individuato il capitolo di entrata del bilancio dello Stato dove dovranno confluire i versamenti e stabilito che – a partire dall’anno in corso – le aziende produttrici o distributrici di dispositivi medici sono tenute al versamento della quota annuale prevista, corrispondente allo 0,75% del valore del fatturato annuo derivante dalla vendita dei dispositivi medici al SSN.
Le aziende interessate dovranno inoltre trasmettere entro il 31 dicembre di ogni anno al Ministero della Salute – Direzione Generale dei Dispositivi medici e del servizio farmaceutico – una dichiarazione concernente il valore del fatturato, al netto dell’imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al SSN dei dispositivi medici riferito all’esercizio finanziario precedente e specificare l’importo della quota annuale dello 0,75% sul fatturato. Alla dichiarazione dovrà essere allegata l’attestazione del versamento.