E’ stato pubblicato in GU il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 recante le disposizioni necessarie per l’adeguamento della normativa nazionale a quanto previsto dal Regolamento 745/2017 sui dispositivi medici.
Il decreto disciplina diversi aspetti di competenza nazionale di interesse della Categoria, tra i quali l’obbligo di registrazione al Ministero della Salute per i fabbricanti dei dispositivi su misura – le cui procedure operative sono però rinviate a successivi provvedimenti dello stesso Ministero – e i requisiti linguistici per l’etichetta e per le istruzioni d’uso.
La norma definisce altresì all’art.27 l’ammontare delle sanzioni pecuniarie, riferite in larga parte agli adempimenti a carico dei fabbricanti. Tali sanzioni risultano piuttosto pesanti, ancorchè sia prevista la riduzione di un terzo quando la violazione è commessa da una microimpresa.
A titolo esemplificativo, si citano a seguire alcune fattispecie che possono più comunemente interessare gli odontotecnici.
- Qualora il fabbricante non disponga di un sistema di gestione della qualità che includa un sistema di sorveglianza post-commercializzazione e un sistema di registrazione e segnalazione di incidenti e delle azioni correttive di sicurezza, potrà essere sanzionato con un importo variabile da 24.200 euro a 145 mila euro (articolo 27 comma 8 D.Lgs 137/2022), mentre la mancata redazione o aggiornamento della documentazione tecnica o del piano di sorveglianza post- commercializzazione o dei rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione o del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza potranno comportare una sanzione da 20 mila a 120 mila euro (articolo 27 comma 7 D.Lgs 137/2022).
- Ancora, qualora il fabbricante non abbia predisposto gli strumenti di copertura finanziaria in relazione alla tipologia del dispositivo e alla dimensione dell’impresa (articolo 10 comma 16 del Regolamento) la sanzione applicabile potrà andare da 26 mila euro a 120 mila euro e il mancato utilizzo della lingua italiana nell’etichetta o nelle istruzioni per l’uso potrà essere sanzionato da 20 mila euro a 112 mila euro (articolo 6 comma 4 e articolo 27 del D.Lgs 137).
Il provvedimento in oggetto abroga il Decreto Legislativo 24 febbre 1997 n. 46 di recepimento della direttiva 93/42 di cui però restano in vigore alcune parti (incidenti, registrazione persone responsabili immissione in commercio) fino a quando non sarà pienamente operativa la banca dati Europea Eudamed, all’interno della quale dovranno poi confluire anche questi dati.
Al fine di facilitare l’individuazione delle sanzioni e dei soggetti sanzionabili, si allega – oltre alla GU contenete il Decreto – uno schema di sintesi delle sanzioni stesse.
D.LGS. 137_22 – G.U. n. 214 del 13/09/2022